Décision judiciaire de Conseil d'Etat, 23 juillet 2003 (cas Conseil d'Etat, 1ère et 2ème sous-sections réunies, du 23 juillet 2003, 243926, mentionné aux tables du recueil Lebon)
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Résumé
01-02-05-02 La publication d'une délégation de signature donnée par le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire à ses adjoints au bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité est, en raison de l'objet d'une telle décision, suffisante pour lui conférer date certaine et la rendre opposable aux tiers.
54-07-02-04 Le juge de l'excès de pouvoir exerce un contrôle restreint sur la fiabilité de la démonstration de la bioéquivalence entre le générique et la spécialité princeps. 61-04-01-01 a) L'article L. 5323-4 du code de la santé publique dispose que « les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent (…) prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée ». Il ressort des pièces du dossier, notamment de la déclaration d'intérêts que cet article fait obligation aux membres de ces commissions de remplir, que certains des membres de la commission d'autorisation de mise sur le marché qui siégeaient lors de la séance en cause ont pu, au cours de l'année 2000, occasionnellement collaborer, notamment par des travaux de recherche ou de conseil, avec la société exploitant la spécialité princeps ou avec des laboratoires pharmaceutiques producteurs de médicaments génériques de cette spécialité. Toutefois, compte tenu du caractère ponctuel de ces collaborations dont il n'est pas allégué qu'elles se sont poursuivies au-delà de l'année 2000, et du fait qu'il n'est pas établi que les travaux en cause aient porté sur le groupe des spécialités génériques en cause, les membres concernés ne peuvent être regardés comme ayant eu un intérêt, même indirect, à ce que le générique n'obtienne pas l'autorisation de mise sur le marché sollicitée.,,b) Le juge de l'excès de pouvoir exerce un contrôle restreint sur la fiabilité de la démonstration de la bioéquivalence entre le générique et la spécialité princeps.Voir le contenu complet de ce document
Extrait
Décision judiciaire de Conseil d'Etat, 23 juillet 2003 (cas Conseil d'Etat, 1ère et 2ème sous-sections réunies, du 23 juillet 2003, 243926, mentionné aux tables du recueil Lebon)
Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 8 mars et 3 juin 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE CLL PHARMA, dont le siège est ... (06299), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE CLL PHARMA demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision du 10 octobre 2001 par laquelle le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a rejeté sa demande tendant à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Isotrétinoïne CLL Pharma , générique du Roaccutane ainsi que la décisio...Voir le contenu complet de ce document
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