Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 04/12/2019, 428205, Inédit au recueil Lebon
| Record Number | CETATEXT000039457005 |
| Date | 04 décembre 2019 |
| Judgement Number | 428205 |
| Counsel | SCP PIWNICA, MOLINIE |
| Court | Council of State (France) |
Vu la procédure suivante :
Par une requête, un mémoire en réplique et un nouveau mémoire, enregistrés les 19 février, 23 août et 7 octobre 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 5 octobre 2018 par laquelle la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont rejeté sa demande tendant à l'inscription de la spécialité Raxone 150 mg, comprimés pelliculés, sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue par l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue par l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux formé le 3 décembre 2018 ;
2°) d'enjoindre à la ministre des solidarités et de la santé et au ministre de l'action et des comptes publics de réexaminer sa demande dans un délai d'un mois à compter de la décision à intervenir ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et son premier protocole additionnel ;
- la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;
- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
- le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
- le code des relations entre le public et l'administration ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Arnaud Skzryerbak, maître des requêtes,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteur public.
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Santhera Pharmaceuticals ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 18 novembre 2019, présentée par la société Santhera Pharmaceuticals ;
Considérant ce qui suit :
1. En vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'elles sont dispensées en officine, que si elles figurent sur une liste établie, selon l'article R. 163-2 du même code, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. En vertu de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation de ces spécialités par les collectivités publiques sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des mêmes ministres. Ces listes précisent les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. Enfin, il résulte, d'une part, de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, des dispositions combinées des articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 161-37 du code de la sécurité sociale que l'inscription sur ces listes est prononcée après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé.
2. Il ressort des pièces du dossier que la spécialité pharmaceutique Raxone 150 milligrammes comprimés pelliculés, ayant pour substance active l'idébénone, exploitée par la société Santhera Pharmaceuticals Deutschland GmbH, a bénéficié d'autorisations temporaires d'utilisation pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber, délivrées à compter de janvier 2014 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur le fondement des 1° et 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique. Le 8 septembre 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché de cette spécialité " dans des circonstances exceptionnelles ", sur le fondement de l'article 14 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, pour le traitement des troubles de la vision chez les patients adolescents et adultes atteints de neuropathie optique héréditaire...
Par une requête, un mémoire en réplique et un nouveau mémoire, enregistrés les 19 février, 23 août et 7 octobre 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 5 octobre 2018 par laquelle la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont rejeté sa demande tendant à l'inscription de la spécialité Raxone 150 mg, comprimés pelliculés, sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue par l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue par l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux formé le 3 décembre 2018 ;
2°) d'enjoindre à la ministre des solidarités et de la santé et au ministre de l'action et des comptes publics de réexaminer sa demande dans un délai d'un mois à compter de la décision à intervenir ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et son premier protocole additionnel ;
- la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;
- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
- le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
- le code des relations entre le public et l'administration ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Arnaud Skzryerbak, maître des requêtes,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteur public.
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Santhera Pharmaceuticals ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 18 novembre 2019, présentée par la société Santhera Pharmaceuticals ;
Considérant ce qui suit :
1. En vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'elles sont dispensées en officine, que si elles figurent sur une liste établie, selon l'article R. 163-2 du même code, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. En vertu de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation de ces spécialités par les collectivités publiques sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des mêmes ministres. Ces listes précisent les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. Enfin, il résulte, d'une part, de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, des dispositions combinées des articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 161-37 du code de la sécurité sociale que l'inscription sur ces listes est prononcée après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé.
2. Il ressort des pièces du dossier que la spécialité pharmaceutique Raxone 150 milligrammes comprimés pelliculés, ayant pour substance active l'idébénone, exploitée par la société Santhera Pharmaceuticals Deutschland GmbH, a bénéficié d'autorisations temporaires d'utilisation pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber, délivrées à compter de janvier 2014 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur le fondement des 1° et 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique. Le 8 septembre 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché de cette spécialité " dans des circonstances exceptionnelles ", sur le fondement de l'article 14 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, pour le traitement des troubles de la vision chez les patients adolescents et adultes atteints de neuropathie optique héréditaire...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI