Décision judiciaire de Conseil d'Etat, 23 juillet 2003 (cas Conseil d'Etat, 1ère et 2ème sous-sections réunies, du 23 juillet 2003, 243926, mentionné aux tables du recueil Lebon)

Date de Résolution23 juillet 2003
JuridictionCouncil of State (France)
Nature Décision

Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 8 mars et 3 juin 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE CLL PHARMA, dont le siège est ... (06299), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE CLL PHARMA demande au Conseil d'Etat :

  1. ) d'annuler la décision du 10 octobre 2001 par laquelle le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a rejeté sa demande tendant à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Isotrétinoïne CLL Pharma , générique du Roaccutane ainsi que la décision implicite de rejet du recours gracieux formé contre cette décision et, en tant que de besoin, la décision confirmative du 13 février 2002 ;

  2. ) d'enjoindre à l'AFSSAPS de lui délivrer l'autorisation sollicitée et, à défaut, de procéder à un nouvel examen de sa demande dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision ;

  3. ) de condamner l'AFSSAPS à lui verser la somme de 3 500 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de Mlle Landais, Maître des Requêtes,

- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;

Considérant que la SOCIETE CLL PHARMA a déposé, en octobre 1999, une demande tendant à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de la spécialité Isotrétinoïne CLL Pharma , générique de la spécialité Roaccutane commercialisée par la société Produits Roche ; qu'après trois demandes d'informations complémentaires, en décembre 1999, mai et novembre 2000, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a refusé, le 10 octobre 2001, d'accorder l'autorisation sollicitée ; que le recours gracieux intenté par la société requérante à l'encontre de cette décision de refus a fait l'objet d'un rejet implicite confirmé expressément par décision du 13 février 2002 ; que la société requérante conteste la décision du 10 octobre 2001 ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux, confirmée explicitement le 13 février 2002 ;

Sur les conclusions dirigées contre la décision du 10 octobre 2001 :

Considérant qu'aux termes des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet...

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